藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺，是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)之一，也是藥品使用過程中用以判斷藥品是否能達到藥用要求的重要衡量手段。國家藥監(jiān)局于2023年7月5日發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告（2023年第86號），該辦法將于2024年1月1日起實施。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、各標(biāo)準(zhǔn)的制定程序和要求、標(biāo)準(zhǔn)的更迭、各相關(guān)方的職責(zé)和參與方式進行了解釋和規(guī)定。本文詳細解讀藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。

我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)（含原料藥）分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)三大類。

其中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指我國藥監(jiān)局頒布的（1）《中華人民共和國藥典》和（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)、（3）藥典增補本。其中《藥典》及《藥典增補本》較易為大眾知曉和了解，而藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一特征是均由我國藥監(jiān)局頒布，對于全社會藥品企業(yè)具有普適性和強制性。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指由藥品注冊申請人在藥品上市或上市后變更時提出的，并經(jīng)過藥監(jiān)局各部門核定后，發(fā)給申請人的經(jīng)核準(zhǔn)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)僅適用于該申請人的該藥品。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)版本發(fā)生了更新，申請人應(yīng)重新評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否仍能達到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求并適時更新注冊標(biāo)準(zhǔn)；藥品再注冊時，藥監(jiān)部門會評估企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補充，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施后自行廢止。

如何看待不同申請人藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)間的差異？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？標(biāo)準(zhǔn)品、對照品有何不同？……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。

AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國內(nèi)、國際注冊。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個系列的法規(guī)解讀文章，包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發(fā)表在AVT往期公眾號中。

聯(lián)系A(chǔ)VT